QA Specialist

China, Nansha

如今,龙沙已成为生命科学领域的全球领导者,业务遍及三大洲。我们从事科学工作,这没有任何法宝可指导我们如何进行。我们最佳的科学解决方案便是汇聚人才,集思广益,助力发展我们的业务回馈社会。同时,龙沙员工也在此获得富于挑战的职业发展机会。他们大大小小的想法,都真正地促进了社会的发展。这就是我们希望参与其中的工作。

广州龙沙制药有限公司(原公司名为广州南沙龙沙有限公司)成立于2003年4月,是瑞士龙沙集团全资在广州设立的外资企业,为制药与生物技术及营养市场、特殊成分市场的客户提供专业服务。作为龙沙在中国集生产、研发和客户支持于一体的核心厂区之一,广州龙沙制药有限公司的产品与服务已遍及中国、亚洲以及世界其它地区。

质量保证专员,主要负责对现场生产活动进行监督(例如关键工艺步骤),及时提醒和纠正操作人员的不合规操作,增强生产操作员的GMP意识,确保现场生产活动的GMP符合性。抽查生产现场相关文件、记录,确保生产记录符合数据完整性的要求。审核生产部门的相关操作规程和指引,协助项目QA审核批记录、跟进偏差调查和生产现场纠正措施的实施情况。与项目QA协作,跟进生产指令的签发和相关文件的打印和发放。

工作职责:

  • 落实CNGZ-18178《安全生产责任制》的岗位职责;
  • 对现场生产活动进行监督(例如关键工艺步骤、开放操作),及时提醒和纠正操作人员的不合规操作,增强生产操作员的GMP意识,确保现场生产活动的GMP符合性。抽查生产现场相关文件、记录,确保生产记录符合数据完整性的要求。对生产准备的打码空白记录进行确认并加盖QA章;
  • 对生产现场进行符合性检查,确保现场的各种标识、仪表、设备状态等符合GMP 要求。定期对厂房的清洁状况和其他设备/设施的维护状况进行检查、确保其状态良好,对洁净间的清场效果进行抽查,及时与当班生产负责人及时沟通发现的问题并敦促其解决;
  • 审核生产部门的相关操作规程和指引,协助项目QA审核批记录、跟进偏差调查和生产现场纠正措施的实施情况。放行清洁后软管和需要由QA目视检查的小件物品,目视检查生产的投料间、桶加料间、洁净间及相关设备;
  • 与项目QA协作,跟进生产指令的签发和相关文件的打印和发放。对于内部审计或外部审计产生的缺陷项,现场确认改进措施的实施情况;
  • 执行月度GMP Walk,并和相关部门讨论跟进GMP Walk发现项的整改措施;
  • 执行产品发货前标签检查。

任职条件:

  • 本科以上学历,制药、化工相关专业, 具有制药化工行业质量管理工作经验;
  • 熟悉cGMP, ICH Q7等,熟悉原料药的质量管理体系
  • 熟练应用office软件
  • 积极主动,优秀的沟通协调能力,优秀执行力。

我们齐聚龙沙,为的是解决复杂问题及激发生命科学新思路所带来的挑战与创造力。同时,龙沙员工也在改善人们生活的过程中获得满足感。而随着意义非凡的改变发生,这份满足感便会油然而生。

Reference: R38793