QA Manager CSV

Switzerland, Visp

Lonza ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences, welches auf drei Kontinenten tätig ist. Wir sind in der Wissenschaft tätig, jedoch gibt es keine Zauberformel dafür, wie wir die Arbeit angehen. Unsere wichtigste wissenschaftliche Lösung sind talentierte Mitarbeitende, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die anderen Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug steuern unsere Mitarbeitenden ihre Karriere selbstständig. Denn ihre Ideen, ob gross und klein, verbessern die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir Teil haben möchten.

Am Standort Visp wird ein/e QA Manager/in Computer System Validation (CSV) gesucht.

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der regulatorischen sowie der firmeninternen Anforderungen und Qualitätsstandards für die Validierung von Computerisierten Systemen sowie die Sicherstellung der Anwendung der Datenintegrität im Werk Visp

  • Koordination der Validierungsaktivitäten von computerisierten Systemen zusammen mit EMR, Produktion, IT sowie weiteren Abteilungen

  • Evaluierung neuer Applikationen sowie Identifizierung der entsprechenden Validierungsanforderungen

  • Sicherstellung der korrekten Anwendung der Änderungskontrollverfahren im Bereich der Validierungsaktivitäten

  • Sicherstellung und Aufrechterhaltung des Validierungsstatus von computerisierten Systemen

  • Durchführung von Audits von computerisierten Systemen im Werk sowie die Überwachung der Implementierung von korrigierenden oder präventiven Massnahmenplänen

  • Review und Freigabe von Abweichungsreports und Änderungsanforderungen betreffend computerisierten Systemen

  • Teilnahme an Risikoanalysen betreffend computerisierten Systemen

  • Erstellung von Reviews sowie Verwaltung von SOPs

Ihr Anforderungsprofil:

  • Abschluss im Bereich IT und Chemie/Biologie oder vergleichbare

  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-Umfeld

  • Kenntnisse von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 sowie den Regularien im Bereich der Computer System Validierung und Sicherstellung der Daten Integrität

  • Fundierte Kenntnis der gängigen Softwareplattformen wie Trackwise, DMS, SAP

  • Nachweisbare Erfahrung im Bereich der Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäss GAMP5

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lonza’s Produkte und Services wirken sich täglich positiv auf Millionen von Menschen aus. Für uns stellt dies nicht nur eine grosse Ehre, sondern auch eine grosse Verantwortung, dar. Wie wir unsere Geschäftsergebnisse erreichen ist für uns genauso wichtig wie unsere Erfolge selbst. Bei Lonza wird Respekt grossgeschrieben und wir schützen sowohl unsere Mitarbeiter als auch unsere Umwelt. Erfolg für uns bedeutet moralisch vertretbarer Fortschritt.

Zu Lonza kommen Menschen, die Herausforderungen annehmen und mit ihrer Kreativität im Bereich Life Science neue Ideen für komplexe Problemstellungen entwickeln. Zusammen leisten wir einen Beitrag, der das Leben vieler Menschen auf der ganzen Welt verbessern kann. Dies bietet ihnen die Gewissheit und die Zufriedenheit, mit der eigenen Arbeit wirklich einen Unterschied zu machen.

Reference: R32848
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