QA Manager CSV

Visp, Switzerland

Lonza ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences mit mehr als 100 Produktionsstandorten und Niederlassungen sowie rund 15‘000 Vollzeitmitarbeitenden weltweit. Wir sind in der Wissenschaft tätig, jedoch gibt es keine Zauberformel dafür, wie wir die Arbeit angehen. Unsere wichtigste wissenschaftliche Lösung sind talentierte Mitarbeitende, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die anderen Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug steuern unsere Mitarbeitenden ihre Karriere selbstständig. Denn ihre Ideen, ob gross und klein, verbessern die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir Teil haben möchten.

Am Standort Visp wird ein/e QA Manager/in Computer System Validation (CSV) gesucht.

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der regulatorischen sowie der firmeninternen Anforderungen und Qualitätsstandards für die Validierung von Computerisierten Systemen sowie die Sicherstellung der Anwendung der Datenintegrität im Werk Visp
  • Sicherstellung der Übereinstimmung regulatorischer und interner Richtlinien
  • Koordination der Validierungsaktivitäten von computerisierten Systemen zusammen mit EMR, Produktion, IT sowie weiteren Abteilungen
  • Evaluierung neuer Applikationen sowie Identifizierung der entsprechenden Validierungsanforderungen
  • Sicherstellung der korrekten Anwendung der Änderungskontrollverfahren im Bereich der Validierungsaktivitäten
  • Sicherstellung und Aufrechterhaltung des Validierungsstatus von computerisierten Systemen
  • Durchführung von Audits von computerisierten Systemen im Werk sowie die Überwachung der Implementierung von korrigierenden oder präventiven Massnahmenplänen
  • Review und Freigabe von Abweichungsreports und Änderungsanforderungen betreffend computerisierten Systemen
  • Teilnahme an Risikoanalysen betreffend computerisierten Systemen
  • Teilnahme an Audits und Inspektionen
  • Erstellung von Reviews sowie Verwaltung von SOPs

Ihr Anforderungsprofil:

  • Abschluss im Bereich IT und Chemie/Biologie oder vergleichbare
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-Umfeld
  • Kenntnisse von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 sowie den Regularien im Bereich der Computer System Validierung und Sicherstellung der Daten Integrität
  • Fundierte Kenntnis der gängigen Softwareplattformen wie Trackwise, DMS, SAP
  • Nachweisbare Erfahrung im Bereich der Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäss GAMP5
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Menschen werden Teil der Lonza, um herausfordernde und komplexe Problemstellungen durch kreative und innovative Ansätze im Bereich Life Sciences zu lösen. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die damit einhergeht, einen sinnvollen Unterschied zu machen.

Reference: R20613