Lonza erweitert Biokonjugationsanlage und gibt Zulassung für drittes kommerzielles Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bekannt

Juli 24,2019
  • Erweiterung der Biokonjugationsanlage in Visp, Schweiz, um der steigenden Marktnachfrage im klinischen und kommerziellen Bereich sowie in der Markteinführungsphase gerecht zu werden
  • Die Anlage wurde kürzlich für die kommerzielle Produktion eines dritten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) zugelassen
  • Alle ADC-Elemente sind derzeit unter einem einzigen Qualitätssystem im Lonza-Netzwerk verfügbar und werden ab 2020 von einem einzigen Standort produziert

Zitat von Karen Fallen, Head of Mammalian and Microbial Development and Manufacturing, Lonza Pharma & Biotech:

“Nach der Fertigstellung von elf Prüfsubstanzen (INDs) und der Tatsache, dass inzwischen drei von fünf kommerziell erhältlichen ADCs von unserer Biokonjugationsanlage unterstützt werden, sehen wir die Notwendigkeit für eine Expansion, um uns für eine neue Welle von Therapien zu rüsten, die unsere Kunden entwickeln. Viele Biokonjugate sind in beschleunigten Zulassungsprogrammen und das vorhandene Know-how in der Anlage, kombiniert mit der Nähe zur klinischen und kommerziellen Produktion von Antikörpern, Linkern und Payload, wird Risiken reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen.”

Zitat von Thomas Rohrer, Head of Commercial Development Bioconjugates, Lonza Pharma & Biotech:

“Ein hoher Anteil der Biokonjugate, mit denen wir uns befassen, hat eine beschleunigte Zulassung erhalten. Die jüngste Zulassung war hier keine Ausnahme. Die Einhaltung der engen Fristen für Moleküle in beschleunigten Zulassungsverfahren erfordert eine nahtlose Zusammenarbeit mit dem Kunden und stetige Teamarbeit, um die Validierungsarbeiten erfolgreich durchzuführen, die für die Einführung lebensrettender Medikamente erforderlich sind.”

Basel, Schweiz, 24. Juli 2019– Lonza gab heute den Beginn der Erweiterung ihrer Biokonjugationsanlage in Visp, Schweiz, sowie die erfolgreiche kommerzielle Zulassung eines dritten am Standort produzierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) bekannt. Aufbauend auf zwölf Jahren Erfahrung im anspruchsvollen Biokonjugationsbereich wird Lonza mit ihrer Expansion den Entwicklungs- und Produktionsbedarf von Pharma- und Biotech-Unternehmen decken, die eine neue Generation von Therapien entwickeln.

Der Standort Visp von Lonza hat eine FDA-Inspektion für die kommerzielle Produktion eines kürzlich zugelassenen ADCs erfolgreich abgeschlossen. Somit ist dies das dritte in der Biokonjugationsanlage produzierte ADC, das in die Kommerzialisierungsphase übergeht. Die bestehende Kapazität am Standort Visp wird den aktuellen Produktionsbedarf für diese im Schnellverfahren zugelassene Therapie decken.

Darüber hinaus hat die steigende Nachfrage von Kundenseite dazu geführt, dass die Schweizer „Contract Development and Manufacturing Organization“ (CDMO) eine zweijährige Expansion eingeleitet hat. Die zusätzliche Kapazität, für die bereits Verträge vorliegen, wird für Markteinführungen und die kommerzielle Herstellung von bestehenden und künftigen Kunden produzieren und den rasch expandierenden Markt für Biokonjugate für die klinische Frühphase bedienen.

Biokonjugate auf den Markt zu bringen, bleibt ein komplexes Verfahren, und Lonza ist in allen Phasen der Entwicklung und Produktion aktiv – von Expressionssystemen mit standortspezifischen Integrationsvektoren (SSI) bis hin zu einer vereinfachten Lieferkette mit der Option, alle Elemente (Antikörper, Linker und Payload) unter demselben Qualitätssystem herzustellen. Ab 2020 werden dank Ibex™Solutions und der neuen Anlage für hochwirksame API (HPAPI) alle Elemente an einem Standort verfügbar sein. Darüber hinaus gibt die jüngst angekündigte Ergänzung mit Fill- und Finish-Dienstleistungen für parenterale Anwendungen den Kunden die Option, Arzneimittelprodukte sowie Wirkstoffe nach cGMPzu entwickeln und zu produzieren.

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