Lonza und Celladon Corporation kündigen Herstellungsvereinbarung für MYDICAR® an

Oktober 02,2012
  • Die Vereinbarung unterstützt zukünftige klinische Studien mit MYDICAR®, einem Produktkandidaten von Celladon zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Houston, Texas (USA), und San Diego, Kalifornien (USA), 2. Oktober 2012 – Lonza, ein weltweit führender Anbieter auf dem Gebiet der Herstellung viraler Therapien, und Celladon Corporation, ein Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert hat, haben heute den Abschluss einer Vereinbarung für den Prozesstransfer und die Herstellung nach GMP-Richtlinien bekanntgegeben. Gemäss der Vereinbarung übernimmt Lonza die Herstellung von MYDICAR® (AAV1/SERCA2a) in cGMP-Qualität für den Einsatz in zukünftigen klinischen Studien. Sollte Celladon die kommerzielle Herstellung von MYDICAR® beabsichtigen, haben Celladon und Lonza die Aushandlung eines Liefervertrags für kommerzielle Mengen des Präparats vereinbart.

"Wir freuen uns über Celladon als Partner für die Herstellung von MYDICAR®", erklärte David Enloe, Leiter der Abteilung für virus-basierte Therapeutik bei Lonza. "Für Lonza ist dies besonders deshalb ein hochinteressantes Projekt, weil die Produktion für Celladon in der Grössenordnung von 1.000 Litern beginnt und voraussichtlich auf 2.000 Liter erhöht wird. Unsere vor kurzem fertiggestellte und validierte GMP-Suite ist speziell auf diese Mengen ausgelegt."

Lonza bietet eine vollständige Palette an Dienstleistungen an, die ihre Kunden im Bereich der Zell- und Gentherapie benötigen, um kommerziell erfolgreich zu sein. Jedem Kunden wird ein Team von Wissenschaftlern zur Seite gestellt, die über das Knowhow und die Erfahrung verfügen, um Therapien in skalierbare Produkte von klinischer Qualität umzusetzen. Vervollständigt wird dies durch Tätigkeiten im Bereich Prozessentwicklung, Tests der Produktqualität sowie Lagerung und Vertrieb der Produkte. (Erweiterung des Werks von Lonza in Houston)

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm für MYDICAR®", erklärte Krisztina Zsebo, Ph.D., President und CEO der Celladon Corporation. "Dank der Erfahrungen, über die Lonza in der Grossproduktion viraler Therapien verfügt, können wir unsere künftigen Bemühungen zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MYDICAR® hervorragend vervollständigen und unterstützen."

MYDICAR® ist eine genetische Enzymersatztherapie, die darauf abzielt, die SERCA2a-Konzentration der Patienten wiederherzustellen. SERCA2a steuert den Kalziumstoffwechsel und die Kontraktilität der Herzzellen. Bei allen Formen von Herzinsuffizienz im späten Stadium ist die SERCA2a-Konzentration verringert, was zur Störung der Herzfunktion führt. MYDICAR® verwendet das rekombinante adeno-assoziierte Virus (AAV) als Vektor, um das SERCA2a-Gen in den Körper einzuschleusen. AAV ist ein natürlich vorkommendes Virus, das mit keiner Erkrankung beim Menschen assoziiert ist. MYDICAR® wird dem Herz des Patienten als Einzeldosis direkt über einen Herzkatheter zugeführt. Der Eingriff erfolgt routinemässig und ambulant, ähnlich wie bei einer Angiographie. MYDICAR® wird derzeit im Rahmen einer klinischen Studie der Phase IIb an 200 Patienten mit Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III/IV geprüft.

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