Human Genome Sciences und Lonza schliessen Abkommen über kommerzielle Produktion für Benlysta® ab, einem potentiellen neuen Behandlungsmittel für Systemisches Lupus Erythematodes

Juli 13,2010 Rockville, Maryland, USA und Basel, Schweiz

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) und Lonza geben heute den Abschluss eines Abkommens über die zukünftige kommerzielle Lieferung von BENLYSTA® (belimumab) bekannt. Das Produkt steht derzeit unter regulatorischer Abklärung als potentielles neues Behandlungsmittel für Systemisches Lupus Erythematodes (SLE) in den Vereinigten Staaten und Europa. BENLYSTA® wird von HGS und GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt, welche 2006 ein Abkommen zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung des Arzneimittels geschlossen hatten.

“Unsere HGS-Anlage für die Produktion im Grossmassstab hat ausreichend Kapazitäten für die weltweite Lieferung von BENLYSTA® im Anschluss an die Zulassung und für die ersten zwei bis drei Jahre nach der Lancierung“, sagte Randy J. Maddux, Vice President, Manufacturing Operations, HGS. „Trotzdem glauben wir, dass wir zusätzliche Kapazitäten benötigen werden. Nach einer sorgfältigen Prüfung einer Anzahl Angebote hoch qualifizierter kommerzieller Produktionsorganisationen, haben uns für Lonza, einem Marktführer im Bereich der biologischen Produktion mit einem weltweiten Netzwerk von Gross-Produktionsanlagen, entschieden. Wir sind überzeugt, dass Lonza für diese wichtige Rolle die richtige Wahl ist.“

Im Juni 2010 hat GSK einen Antrag zur Vermarktung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Dieser Antrag zielt auf die Zulassung zur Vermarktung von belimumab in Europa für die Behandlung von autoantikörper-positiv getesteten Patienten mit SLE ab. HGS hat bei der amerikanischen Food- und Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) für die Vermarktung von belimumab in den Vereinigten Staaten eingereicht. Seit über 50 Jahren wurde kein neues Arzneimittel zur Behandlung von Lupus von Regulierungsbehörden genehmigt.

“Wir freuen uns sehr, HGS bei der Einführung von BENLYSTA® mit unseren innovativen Verfahren und unserer Fachkompetenz im Bereich der biopharmazeutischen Produktion unterstützen zu können“, kommentierte Dr. Stephan Kutzer, COO Lonza Custom Manufacturing. “An einem solch wichtigen neuen Arzneimittel für Lupus-Patienten arbeiten zu können, ist sehr dankbar und wird die Grundlage für eine langfristige gemeinschaftliche Partnerschaft mit HGS sein.”

 

Informationen zu BENLYSTA® (belimumab)

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch die biologische Aktivität des B-Lymphozyten-Stimulators ("BLyS") erkennt und hemmt. BLyS, das von HSG entdeckt wurde, ist ein natürlich vorkommendes Protein, das für die Heranreifung von B-Lymphozyten zu Plasma B-Zellen erforderlich ist. Plasma B-Zellen produzieren Antikörper, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen. Wahrscheinlich trägt bei Lupus und bestimmten anderen Autoimmunerkrankungen ein erhöhter BLyS-Spiegel zur Produktion von Autoantikörpern bei, die das körpereigene gesunde Gewebe attackieren und zerstören. Das Vorhandensein von Autoantikörpern scheint mit der Schwere der Krankheit zu korrelieren. Präklinische und klinische Studien zeigten, dass Belimumab den Autoantikörperspiegel bei systemischem Lupus erythematodes reduziert. Die Ergebnisse von zwei entscheidenden Phase-III-Studien, BLISS-52 und BLISS-76, lassen darauf schließen, dass Belimumab in der Lage ist, die Krankheitsaktivität zu mindern.

 

Informationen zu Lonza

Lonza zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Produkten und Dienstleistungen für die Pharma-, Gesundheits- und Life-Sciences-Industrien und ist in der Lage, ihre Kunden vom Forschungsstadium bis hin zur Endproduktion mit ihren Lösungen zu begleiten. Lonza ist Weltmarktführer in der Produktion und Prozessbegleitung von pharmazeutischen Wirkstoffen, sowohl im chemischen als auch im biotechnologischen Bereich. Biopharmazeutika gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Lonza verfügt über ausgezeichnetes Know-how in der Herstellung von grossen und kleinen Molekülen, Peptiden, Aminosäuren und in der Nischenproduktion von Bioprodukten, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neuartiger Arzneimittel und Gesundheitsprodukte spielen. Lonza ist führend in zellbasierter Forschung, in Endotoxin-Nachweissystemen sowie in der Herstellung von Produkten für die Zelltherapie. Lonza ist ebenfalls eine führende Anbieterin hochwertiger chemischer und biotechnologischer Zwischenprodukte für die Märkte Ernährung, Hygiene, Wasser- und Holzbehandlung, Agro und Körperpflege.

Lonza hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der SIX Swiss Exchange notiert. Lonza erzielte im Jahr 2009 einen Umsatz von CHF 2.690 Milliarden. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.lonza.com.

 

About Human Genome Sciences

The mission of HGS is to apply great science and great medicine to bring innovative drugs to patients with unmet medical needs. The HGS clinical development pipeline includes novel drugs to treat lupus, inhalation anthrax, hepatitis C and cancer.

For more information about HGS, please visit the Company’s web site at www.hgsi.com. Health professionals and patients interested in clinical trials of HGS products may inquire via e-mail to medinfo@hgsi.com or by calling HGS at (877) 822-8472.

HGS, Human Genome Sciences and BENLYSTA are trademarks of Human Genome Sciences, Inc. Other trademarks referenced are the property of their respective owners.

 

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This announcement contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. The forward-looking statements are based on Human Genome Sciences’ current intent, belief and expectations. These statements are not guarantees of future performance and are subject to certain risks and uncertainties that are difficult to predict. Actual results may differ materially from these forward-looking statements because of Human Genome Sciences’ unproven business model, its dependence on new technologies, the uncertainty and timing of clinical trials and regulatory approvals, Human Genome Sciences’ ability to develop and commercialize products, its dependence on collaborators for services and revenue, its substantial indebtedness and lease obligations, its changing requirements and costs associated with facilities, intense competition, the uncertainty of patent and intellectual property protection, Human Genome Sciences’ dependence on key management and key suppliers, the uncertainty of regulation of products, the impact of future alliances or transactions and other risks described in the Company’s filings with the SEC. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of today’s date. Human Genome Sciences undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

 

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