Lonza und Alnara Pharmaceuticals schliessen Fertigungsabkommen zur Herstellung von Liprotamase ab

Oktober 21,2009 Basel, Schweiz

Lonza Group AG, ein führender Anbieter von hochentwickelten Zwischenprodukten und Pharma-Wirkstoffen (APIs) für den Pharmamarkt, und Alnara Pharmaceuticals, Inc., eine Pharmafirma, die neuartige, nicht-systemische, oral zu verabreichende Proteintherapeutika zur Behandlung von Stoffwechselkrankheiten herstellt, geben gemeinsam bekannt, ein Abkommen zur Herstellung von Alnaras Spitzenprodukt Liprotamase abgeschlossen zu haben. Liprotamase ist eine neuartige, oral zu verabreichende Therapie zum Ersatz von Bauchspeicheldrüsenenzymen (pancreatic enzyme replacement therapy: PERT) für Patienten mit Bauchspeicheldrüseninsuffizienz. Das Abkommen unterstützt Alnaras New Drug Application (NDA) für Liprotamase und die Produktion von Mengen für die Markteinführung des Produkts.

Im Rahmen dieser Fertigungsvereinbarung wird Lonza mikrobielle Fermentation, Prozessoptimierung sowie technische und regulatorische Unterstützung anbieten. Alle damit verbundenen Produktionsabläufe werden im – von der FDA zugelassenen – Lonza-Werk in Kouřím, Tschechische Republik, durchgeführt werden.

“Wir freuen uns, mit Alnara diese Partnerschaft einzugehen. Damit führen wir unsere Bemühungen zur der Herstellung von Liprotamase weiter. Mit der Zusammenarbeit mit Alnara, haben wir einen wichtigen Meilenstein in der Markteinführung von Liprotamase erreicht“, kommentiert Uwe H. Böhlke, Ph.D., COO Lonza Custom Manufacturing, Exklusivsynthese.

Alexey Margolin, Ph.D., President & Chief Executive Officer von Alnara Pharmaceuticals fügte hinzu: “Lonza ist das führende Unternehmen in der Herstellung von Proteintherapeutika und der ideale Partner zur Herstellung von Liprotamase. Eine konsequente Batch-to-batch-Produktion ist zudem ein Vorteil der mikrobielle Herkunft und Alnaras firmeneigener Technologie. Da nun das klinische Entwicklungsprogramm von Liprotamase beendet ist, stärkt diese Vereinbarung unsere Bemühungen zur Kommerzialisierung. Wir bereiten das Einreichen einer NDA vor, um dieses Produkt direkt an Patienten weiterzugeben, welche an Bauchspeicheldrüseninsuffizienz, zystischer Fibrose (CF) und anderen Krankheiten leiden. Wir glauben, dass Liprotamase viele Vorteile für Ärzte und Patienten mit sich bringt und das Potential dazu hat, der erste wichtige Fortschritt zur Behandlung von Bauchspeicheldrüseninsuffizienz in 30 Jahren zu sein.“

Liprotamase ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes, nicht-schweineartiges PERT zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Resorptionsstörungen und Mangelernährung resultierend aus exokriner Bauchspeicheldrüseninsuffizienz in Verbindung mit CF, chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (CP), Bauchspeicheldrüsenkrebs, Bauchspeicheldrüsenresektion und anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die abgesicherten Resultate der internationalen, offenen Langzeit Phase 3 Studie, welche die die sicherheits- und ernährungsbedingten Vorteile von Liprotamase aufzeigen, wurden kürzlich an der 23. Annual North American Cystic Fibrosis Konferenz präsentiert. Die während der Studie gemessen Ernährungs-Parameter zeigten bezüglich der US-Bevölkerung eine gute, bzw. ausreichende Versorgung mit Nährstoffen. Dies ist eine wesentliche Erkenntnis für diese seit jeher belastete Patientengruppe. Schätzungsweise 90 Prozent aller CF-Patienten erhalten PERT, um ihren Ernährungszustand zu verbessern und ihre durch Bauchspeicheldrüseninsuffizienz bedingten Darmsymptome zu lindern. Die allgemeine Gesundheit von Menschen mit Bauchspeicheldrüseninsuffizienz hängt direkt mit ihrem Ernährungszustand zusammen und ist notwendig für ihr Überleben.

 

Über Lonza

Lonza zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Produkten und Dienstleistungen für die Pharma-, Gesundheits- und Life-Sciences-Industrien und ist in der Lage, ihre Kunden vom Forschungsstadium bis hin zur Endproduktion mit ihren Lösungen zu begleiten. Lonza ist Weltmarktführer in der Produktion und Prozessbegleitung von pharmazeutischen Wirkstoffen, sowohl im chemischen als auch im biotechnologischen Bereich. Biopharmazeutika gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Lonza verfügt über ausgezeichnetes Know-how in der Herstellung von grossen und kleinen Molekülen, Peptiden, Aminosäuren und in der Nischenproduktion von Bioprodukten, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neuartiger Arzneimittel und Gesundheitsprodukte spielen. Lonza ist führend in zellbasierter Forschung, in Endotoxin-Nachweissystemen sowie in der Herstellung von Produkten für die Zelltherapie. Lonza ist ebenfalls eine führende Anbieterin hochwertiger chemischer und biotechnologischer Zwischenprodukte für die Märkte Ernährung, Hygiene, Wasser- und Holzbehandlung, Agro und Körperpflege.

Lonza hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der SIX Swiss Exchange notiert. Lonza erzielte im Jahr 2008 einen Umsatz von CHF 2.937 Milliarden. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.lonza.com.

 

About Alnara

Alnara Pharmaceuticals, Inc. is dedicated to developing and commercializing novel protein therapeutics for the treatment of metabolic diseases. The company's innovative approach focuses on designing effective protein therapies that can be orally delivered directly to the gastrointestinal tract without being absorbed into the bloodstream. Alnara’s lead product is liprotamase, a novel, non-porcine pancreatic enzyme replacement therapy, which has completed Phase 3 clinical development in collaboration with the Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc. (CFFT). The company is committed to bringing breakthrough new treatments to patients with unmet medical needs. Based in Cambridge, Massachusetts, Alnara is backed by an experienced management team and top-tier venture investors, including Frazier Healthcare Ventures, Third Rock Ventures and Bessemer Venture Partners. For more information, please visit the company’s website at www.alnara.com.

 

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